Di cosa si tratta
Gli impianti chirurgici entrano nel corpo umano. Rimangono lì per anni. A volte per sempre. Il materiale deve essere sicuro. Nessuna reazione tossica. Nessuna corrosione. Nessun problema-a lungo termine.
A tale scopo viene realizzata una barra in titanio biocompatibile per impianti chirurgici. Non di qualità commerciale. Non industriale. Grado medico. Testato. Certificato. Tracciabile.
Viti ossee. Canne spinali. Chiodi intramidollari. Impianti dentali. Perni fissatori esterni. Qualsiasi impianto che necessiti di un'asta forte e sicura.
Cosa significa biocompatibile
Un materiale è biocompatibile se l'organismo lo accetta. Nessun rifiuto. Nessuna infiammazione. Nessuna reazione tossica.
Il titanio soddisfa questa definizione. Il corpo forma uno strato di ossido sulla superficie. Quello strato è inerte. Il corpo non lo attacca. L'osso cresce fino ad esso.
Alcuni materiali dichiarano la biocompatibilità. L'acciaio inossidabile è tollerato. Ma l'acciaio inossidabile ha il nichel. Il cromo cobalto ha cobalto e cromo. Il titanio non ha nessuno dei due.
Per quanto riguarda le aste in titanio biocompatibile per impianti chirurgici, il track record è lungo decenni. Milioni di impianti. Nessun problema di sicurezza.
Perché il titanio vince per gli impianti
| Caratteristica | Titanio | Inossidabile | Cromo Cobalto |
| Contenuto di nichel | 0% | 10-14% | 0-1% |
| Artefatto della risonanza magnetica | Minimo | Significativo | Moderare |
| Densità (g/cm³) | 4.4-4.5 | 7.9 | 8.3 |
| Modulo (GPa) | 110 | 200 | 230 |
| Integrazione ossea | Eccellente | Povero | Povero |
| Corrosione | Nessuno | Possibile | Raro |
Il modulo del titanio è più vicino all'osso. Meno protezione dallo stress. L'osso rimane più forte.
Per quanto riguarda la barra in titanio biocompatibile per impianti chirurgici, la scelta è chiara per la maggior parte delle applicazioni.
Quale grado per quale impianto
Tre gradi di medicina. Forza diversa. Diverse applicazioni.
| Grado | Materiale | Trazione | Meglio per |
| Grado 2 CP | Titanio puro | 345MPa | Basso stress. Cranio, maxillo-facciale. |
| Grado 4CP | Titanio puro | 550MPa | Stress medio. Piede, caviglia, mano. |
| Grado 23 ELI | Ti-6Al-4V | 860 MPa | Alto stress. Colonna vertebrale, trauma, ossa lunghe. |
Il grado 2 è il più morbido. Il più formabile. Utilizzato per placche craniche e ricostruzione del viso. Il chirurgo può piegarlo a mano.
Il grado 4 è più forte. Ancora titanio puro. Utilizzato per fratture del piede e ortopedia-a basso stress.
L'ELI di grado 23 è il cavallo di battaglia. Massima forza. Utilizzato per femore, tibia, omero. Fissazione della colonna vertebrale. Trauma da carico-.
Impianti diversi richiedono una forza diversa. Un'asta cranica mantiene in posizione un lembo osseo. Nessun carico. Un'asta femorale sostiene il peso corporeo. Scegli il grado giusto.
Specifiche dei materiali
Grado 23 ELI (ASTM F136)
| Proprietà | Valore |
| Trazione (min) | 860 MPa |
| Resa (min) | 795MPa |
| Allungamento | Maggiore o uguale al 10% |
| Densità | 4,43 g/cm³ |
| Modulo | 110 GPa |
Grado 4 CP (ASTM F67)
| Proprietà | Valore |
| Trazione (min) | 550MPa |
| Resa (min) | 483MPa |
| Allungamento | Maggiore o uguale al 15% |
| Densità | 4,51 g/cm³ |
Grado 2 CP (ASTM F67)
| Proprietà | Valore |
| Trazione (min) | 345MPa |
| Resa (min) | 275MPa |
| Allungamento | Maggiore o uguale al 20% |
| Densità | 4,51 g/cm³ |
Limiti chimici (ELI di grado 23)
| Elemento | Limite massimo |
| Ossigeno | 0.13% |
| Ferro | 0.25% |
| Carbonio | 0.08% |
| Azoto | 0.05% |
| Idrogeno | 0.012% |
| Alluminio | 5.5 – 6.5% |
| Vanadio | 3.5 – 4.5% |
ELI (Extra Low Interstitial) significa meno ossigeno e ferro rispetto al grado 5 commerciale. Ciò significa maggiore tenacità. Migliore vita a fatica. Più sicuro per gli impianti a lungo-termine.
Diametri comuni per impianti chirurgici
| Diametro (mm) | Tipo di impianto | Applicazione tipica |
| 1.0 – 2.0 | Mini viti, fili K- | Mano, piede, pediatrico |
| 2.0 – 3.5 | Piccole viti | Polso, caviglia, gomito |
| 3.5 – 5.0 | Viti corticali | Omero, tibia, bacino |
| 5.0 – 6.5 | Viti da spongiosa | Osso molle, metafisario |
| 6.5 – 8.0 | Viti peduncolari | Colonna vertebrale |
| 8.0 – 11.0 | Chiodi intramidollari | Tibia |
| 11.0 – 15.0 | Chiodi intramidollari | Femore |
| 15.0 – 25.0 | Perni fissatori esterni | Trauma, allungamento degli arti |
Lunghezza: da 500 mm a 3000 mm. Lunghezze maggiori disponibili su richiesta.
Finitura superficiale per impianti
La superficie dell'impianto influenza la risposta dei tessuti. Le superfici lisce causano meno irritazioni.
| Fine | Ra | Meglio per |
| Lucido | Inferiore o uguale a 0,2μm | Standard per la maggior parte degli impianti |
| Terra | Inferiore o uguale a 0,4μm | Uso generale |
| Terreno senza centri | Inferiore o uguale a 0,1μm | Diametro piccolo di precisione |
Per le aste in titanio biocompatibile per impianti chirurgici, la lucidatura è standard. Nessuna contaminazione superficiale. Nessun lubrificante residuo. Pronto per la camera bianca.
Perché la qualità della superficie è importante
Un graffio su un'asta diventa un fattore di stress. Gli aumenti di stress portano a crepe. Le crepe portano al fallimento dell’impianto.
Biocompatibile significa assenza di difetti che potrebbero causare guasti.
| Difetto superficiale | Massimo consentito |
| Graffi (profondità) | < 0.01mm |
| Pozzi | Nessuno |
| Particelle incastonate | Nessuno |
| Colore ossido | Solo argento o paglia |
Ispezioniamo ogni lotto. Rapporto sulla finitura superficiale disponibile.
Vita a fatica per impianti-portanti
Canne spinali. Chiodi intramidollari. Perni fissatori esterni. Questi impianti vanno in ciclo. Il paziente cammina. Si muove. L'asta vede milioni di cicli.
ASTM F136 richiede prove di fatica per il grado medico. Forniamo dati sulla fatica.
| Livello di stress | Cicli fino al guasto (tipico) |
| 500MPa | >10 milioni |
| 600MPa | 5-10 milioni |
| 700MPa | 1-5 milioni |
La chimica ELI migliora la resistenza alla fatica. Una minore quantità di ossigeno significa meno siti di inizio delle cricche.
Tracciabilità
Gli impianti chirurgici sono dispositivi medici. Classe II o III. Gli audit avvengono. Le pratiche burocratiche contano.
Ogni barra in titanio biocompatibile per impianti chirurgici è dotata di:
| Documento | Fornito |
| Numero di calore | SÌ |
| Rapporto di prova del mulino | SÌ |
| Certificato ASTM F136 o F67 | SÌ |
| Analisi chimica | SÌ |
| Risultati dei test meccanici | SÌ |
| Rapporto sulla finitura superficiale | Su richiesta |
EN 10204 3.1 standard. 3.2 disponibile con testimone di terze parti-.
Conserviamo campioni da ogni calore.
Lavorazione su impianti
L'asta arriva al produttore dell'impianto. Il tornio CNC o la macchina svizzera tagliano il pezzo grezzo. Gira il profilo. Se necessario, praticare l'incannulazione. Taglia i fili. Forma la testa.
Per l'asta in titanio biocompatibile per impianti chirurgici, l'asta necessita di un diametro costante. Tolleranza di ±0,025 mm. Nessun difetto superficiale. Nessuna contaminazione.
Forniamo aste pronte per il vostro centro di lavoro. Non è necessaria alcuna preparazione.
Domande frequenti
D: ELI di grado 23 o grado 4 per le aste spinali?
R: ELI di grado 23. Le aste della colonna vertebrale necessitano di elevata resistenza e buona resistenza alla fatica. Il grado 4 è 550 MPa. Troppo debole.
D: Grado 2 o Grado 4 per gli impianti cranici?
R: Grado 2. Il cranio non sostiene peso. Il grado 2 è più facile da modellare. Il grado 4 è eccessivo.
D: Lucidato o rettificato per i grezzi a vite?
R: Lucido. Ra Inferiore o uguale a 0,2μm. Prolunga la vita dell'utensile. Migliore superficie sulla vite finita.
D: Che dire della rettifica senza centri per diametri piccoli?
R: Per le barre inferiori a 3 mm, la rettifica senza centri offre una migliore rotondità. Disponibile su richiesta.
D: Fornite barre in bobine per la produzione di viti in-volumi elevati?
R: Sì. Bobine fino a 15 kg. Bobine disponibili. Le bobine funzionano più a lungo senza fermarsi.
D: Tempi di consegna?
A:
| Tipo di ordine | Tempi di consegna |
| Diametri di serie (2,0 mm – 12,0 mm) | 7-10 giorni |
| Dimensioni non-di serie | 3-5 settimane |
| Terreno senza centri | Aggiungi 3-5 giorni |
D: Asta campione per la qualificazione?
R: Sì,. 500mm campione. Pagare materiale e spedizione. Rimborso del credito sul primo ordine di produzione superiore a $ 10.000.
D: Imballaggio per camera bianca?
A: Lunghezze diritte in manicotti di plastica individuali o tubi sigillati. Avvolgimenti su bobine pulite in sacchetti anti-statici. Le etichette mostrano materiale, diametro, numero di colata, numero di lotto, specifiche ASTM.
La conclusione
Gli impianti chirurgici necessitano di materiale sicuro, resistente e affidabile. Il corpo deve accettarlo. L'impianto deve durare.
L'asta in titanio biocompatibile per impianti chirurgici offre tutto questo.
| Caratteristica | Beneficio |
| Grado medico | ASTM F136 o F67 |
| Chimica dell'ELI | Maggiore tenacità, migliore resistenza alla fatica |
| Niente nichel | Nessuna reazione allergica |
| Superficie lucida | Liscio, pulito, pronto per la lavorazione |
| Tracciabilità completa | Verifica pronta |
Grado 2 per stress cranico e basso. Grado 4 per piede e stress medio. ELI di grado 23 per trauma alla colonna vertebrale e-carico.
Dalle mini viti ai chiodi femorali. Dagli impianti dentali ai fissatori esterni.
Contatto
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